Xin cấp giấy phép đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế

Từ tư vấn cho đến hoàn thiện hồ sơ, nộp hồ sơ và nhận chứng nhận đều được các luật sư, chuyên viên pháp lý nhiều kinh nghiệm của chúng tôi thực hiện một cách chính xác, chuyên nghiệp.

Hồ sơ xin cấp giấy phép lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế:

1. Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế;

2. Giấy Chứng nhận đăng ký Kinh doanh, trong đó có ghi chức năng sản xuất trang thiết bị y tế (bản sao có Công chứng);

3. Bản Công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hóa hoặc bản Công bố hàng hóa phù hợp tiêu chuẩn;

4. Kết quả đánh giá Thử nghiệm tại ít nhất 3 cơ sở y tế của Việt Nam (tùy theo từng loại sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở y tế để thử nghiệm);

5. Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hóa, lý và Kiểm định độ an toàn của cơ quan chức năng (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định);

6. Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng;

7. Nhãn sản phẩm: Theo đúng Quy chế Ghi nhãn hàng hóa lưu thông trong nước và hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ và Thông tư hướng dẫn thực hiện số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ Thương mại.

» Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc